treść ulotki:
Myolastan® (Tetrazepam )
Myorelaxans ATC: M 03 BX 07
Sanofi-Synthélabo Wykaz: B
tabl. powl.: (50 mg) 10 szt. (Rp) PP
tabl. powl.: (50 mg) 20 szt. (Rp) PP
Skład
1 tabl. powl. zawiera 50 mg tetrazepamu.
Działanie
Pochodna benzodiazepiny o silnym działaniu zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa również uspokajająco, przeciwlękowo i przeciwdrgawkowo. Znosi napięcie i ból. Po zabiegach ortopedycznych ułatwia rehabilitację ruchową i zwiększa jej skuteczność. Po podaniu doustnym tetrazepam wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Początek działania występuje po około 15 min po podaniu. Tetrazepam jest metabolizowany w wątrobie. Wydalany jest w 70% z moczem i w 30% z kałem, głównie w postaci połączenia hydroksy-3-tetrazepamu z kwasem glukuronowym. T0,5 wynosi 22 +/- 4 h i ulega wydłużeniu u osób w podeszłym wieku oraz u osób z niewydolnością nerek i wątroby. Tetrazepam przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.
Wskazania
Objawowe leczenie stanów związanych ze wzmożonym i bolesnym napięciem mięśni szkieletowych oraz przykurczów mięśniowych różnego pochodzenia. W ortopedii i reumatologii: bóle lędźwiowe, rwa kulszowa, rwa barkowa, reumatyczne schorzenia stawów, mialgia, urazy mięśni, czynnościowe przykurcze mięśniowe pourazowe i pooperacyjne, przykurcze mięśniowe psychogenne. W neurologii: spastyczne przykurcze kończyn pochodzenia mózgowego i rdzeniowego, takie jak spastyczna hemiplegia, spastyczna paraplegia. Wspomagająco w rehabilitacji ruchowej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tetrazepam lub inne benzodiazepiny lub pozostałe składniki preparatu. Ciężka niewydolność oddechowa. Okresy bezdechu w czasie snu. Nie stosować u dzieci do ukończenia 1 r.ż. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, starannie kontrolując stan pacjenta. Należy zachować ostrożność u pacjentów z miastenią, niewydolnością wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii wątrobowej), zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U dzieci lek można stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, w ostrych stanach spastycznych; leczenie należy stosować możliwie najkrócej.
Ciąża i okres karmienia piersią
Nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży. Stosowanie dużych dawek leku w ostatnim trymestrze ciąży może powodować hamowanie czynności ośrodka oddechowego u noworodka, obniżenie ciepłoty ciała, osłabienie odruchu ssania oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego; mogą wystąpić objawy z odstawienia u noworodka. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie preparatem należy przerwać karmienie piersią, jeżeli leczenie terazepamem ma trwaćSPRAWDZIĆ 1-2 tygodnie, należy przerwać karmienie piersią i wznowić je po 48 h od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Działanie niepożądane
Niekiedy, szczególnie na początku leczenia i podczas stosowania dużych dawek, może wystąpić uczucie znużenia, osłabienia, zmniejszenie napięcia mięśni, zaburzenia pamięci, spowolnienie reakcji psychicznych, zaburzenia artykulacji mowy oraz zawroty głowy i senność. Objawy te ustępują w trakcie leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Stosowanie leku może spowodować reakcje paranoidalne: pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu, omamy, wzmożone napięcie mięśniowe. Rzadko obserwowano zmniejszenie liczby leukocytów lub limfocytów. Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego - nudności, wymioty, biegunka, zaparcia. Opisywano przypadki zmniejszenia libido. Opisywano reakcje alergiczne: wysypka skórna, pokrzywka; w pojedynczych przypadkach obserwowano reakcje skórne, np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Po długotrwałym leczeniu tetrazepamem, w wyniku nagłego przerwania leczenia, mogą wystąpić objawy z odstawienia (nadmierne ślinienie, drżenie mięśni, drgawki, delirium). Stosowanie pochodnych benzodiazepiny może powodować psychiczne i fizyczne uzależnienie oraz tolerancję. W wyniku stosowania tetrazepamu przed snem i krótkotrwałego snu może wystąpić niepamięć następcza.
Interakcje
Jednoczesne przyjmowanie innych leków wpływających hamująco na o.u.n. (np. leki psychotropowe, nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe) może powodować wzajemne zwiększenie działanie tych leków i tetrazepamu. Alkohol nasila uspokajające działanie tetrazepamu.Tetrazepam nasila działanie innych leków zmniejszających napięcie mięśni. Klozapina zwiększa ryzyko zapaści krążeniowej lub zatrzymania oddychania i zatrzymania akcji serca. Cyzapryd nasila działanie uspokajające pochodnych benzodiazepiny.
Dawkowanie
Doustnie, indywidualnie zależnie od rodzaju i nasilenia objawów klinicznych. Dorośli: początkowo 50 mg wieczorem, następnie w razie konieczności dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę w warunkach ambulatoryjnych do
100 mg na dobę, a w warunkach szpitalnych - do 150 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku dla dorosłych wynosi 400 mg. Dawka dobowa może być podana jednorazowo wieczorem lub w 2-3 dawkach. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby oraz u osób w podeszłym wieku zaleca się indywidualne ustalenie dawek. Dzieci powyżej 1 r.ż. - tylko w wyjątkowych przypadkach ostrych stanów spastycznych - 4 mg/kg m.c. na dobę w dawkach podzielonych.
Tabletki preparatu są podzielne.
Uwagi
W przypadku długotrwałego leczenia lub przyjmowania dużych dawek tetrazepamu należy stopniowo zmniejszać dawkę leku; nie należy nagle przerywać leczenia. Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, a także spożywać alkoholu.